法制周报讯(记者 罗霞 通讯员 王云波)9月11日上午，《法制周报》记者从省药品监管局获悉，湖南当日颁发了药品上市许可持有人制度实施后的首张药品研制机构上市许可持有人《药品生产许可证》。
新修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度，对原《药品管理法》中药品注册证书与药品生产条件的捆绑模式进行了“松绑”，明确规定药品研究机构和企业可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品注册证书后，成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，经批准后还可以转让药品上市许可。上市许可后可自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
省药品监管局党组成员、副局长曾令贵表示，药品上市许可持有人制度，放宽了持有人资格要求，放宽了生产条件限制，同时强化了药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任。这一制度的实施，有利于激发药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新;有利于优化资源配置，促进产业集中;有利于落实企业主体责任，强化药品全程管理。对实现我国药品监管与治理能力现代化，保护和促进公众健康，具有十分重要的意义。嘉实(湖南)医药科技有限公司是我省第一家取得《药品生产许可证》的药品研发机构，必将为我省药品研发机构发展和生物医药发展带来示范效应，激发我省生物医药创新研发活力。
近年来，省委、省政府高度重视医药产业发展，着力将生物医药产业打造成新兴产业和战略支柱产业。省药品监管局成立了推进生物医药产业高质量发展工作领导小组，大力支持鼓励我省药品研发机构发展，推进药品上市许可持有人制度落实落地，持续全面释放制度红利，助推我省生物医药产业高质量发展。
药品上市许可持有人制度是当今国际社会通行的一种制度。2015年11月，经第十二届全国人大常委会十七次会议授权，国务院在十个省市开展了药品上市许可持有人制度的试点。
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